Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Häufige/sehr häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien2*
- Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Unwohlsein, Ermüdung, Asthenie, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
- Häufig: Lymphadenopathie, Appetit vermindert, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerz/abdominale Beschwerden, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie
*Sehr häufig = ≥ 1/10, häufig = ≥ 1/100
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung2
- Möglicherweise wird nicht bei allen Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
- Personen mit akuten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
- Banale Infekte sind keine Kontraindikation zur Impfung.
- Es liegen Berichte über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, nach Impfung mit Rabipur® vor. Wie bei allen zu injizierenden Impfstoffen müssen für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs immer geeignete Sofortmaßnahmen zur Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
- Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Rabipur® berichtet worden. Eine Entscheidung gegen die Fortsetzung der Impfung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken.
- Rabipur® darf unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann. Nicht intravasal injizieren.
- Angstbedingte Reaktionen, z.B. Synkope oder Hyperventilation, können als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit zu verhindern.
Hinweise für Schwangerschaft und Stillzeit2
- Rabipur® kann für die präexpositionelle Prophylaxe während der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Fötus/das Kind.
- Rabipur® kann an Schwangere verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
Gegenanzeigen2
- Präexpositionelle Prophylaxe (PrEP): Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Hühnerei, Hühnereiweiß, Rindergelatine, Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B Akute Erkrankung
- Postexpositionelle Prophylaxe (PEP): keine
Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events)
Sicherheit und Verträglichkeit von Rabipur®,2
- Rabipur® ist im Allgemeinen gut verträglich.
- In klinischen Studien und nach Markteinführung waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Unwohlsein, Ermüdung, Asthenie, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle – Schmerzen (30–85%) oder Verhärtung (15–35%). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und bildeten sich binnen 24 bis 48 Stunden zurück.
Wichtigste Ergebnisse PrEP und PEP
PrEP
- Eine intramuskuläre Verabreichung von Rabipur® führte bei allen Teilnehmern (im Alter von 2–37 Jahren) bis Tag 28 zu ausreichenden Konzentrationen von Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern (rabies virus neutralising antibodies, RVNA).*4-6
- Ausreichende RVNA-Konzentrationen hielten nach einer PrEP mit Rabipur® bei allen Teilnehmern (im Alter von 21–37 Jahren) 2 Jahre lang an.4
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PEP
- Die Verabreichung von Rabipur® führte, unabhängig vom verwendeten Impfschema,† bei allen Teilnehmern (im Alter von 2–78 Jahren) bis Tag 14 zu einer ausreichenden RVNA-Konzentration (definiert als RVNA > 0,5 I.E./ml)*1,7–10
- Die verfügbaren Daten zeigen eine Immunogenität durch Rabipur® bei verschiedenen Populationen, einschließlich Kinder ab einem Alter von 12 Monaten und auch unterernährte Kinder.5,11–15
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*Die WHO empfiehlt eine Konzentration spezifischer Antikörper von 0,5 I.E./ml als Nachweis einer ausreichenden Immunantwort nach Impfung.16 Es gibt jedoch keinen spezifischen RVNA-Wert, der beim Menschen als „Schutz“ gegen Tollwut anerkannt ist.
†Essen-Impfschema, Zagreb-Impfschema oder intradermale Applikation