Vimkunya®

Vimkunya® offre à une large population à partir de 12 ans une protection immunitaire contre le chikungunya dès deux semaines après une seule dose.¹ L’administration se fait par une unique injection intramusculaire.¹

Qu’est-ce que Vimkunya® ?

  • Un vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé).1
    1er* et seul** vaccin à base de VLP contre le chikungunya1
  • Indiqué dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.1

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations du HCSP pour les voyageurs en date du 01/07/2025.2

Comment fonctionne Vimkunya® ?

 

VIMKUNYA® est le seul* vaccin à base de VLP contre le chikungunya.

 

La technologie VLP utilise des particules pseudo-virales qui imitent la structure générale des particules virales sans contenir de  matériel génétique infectieux (ni ADN, ni ARN).5 Elles ne peuvent pas infecter les cellules, ne se répliquent pas et ne provoquent pas la maladie.6

Dans l’organisme, les VLP déclenchent une réponse permettant au système immunitaire d’apprendre à réagir face au véritable virus.7

ADN : acide désoxyribonucléique. ARN : Acide ribonucléique. VLP : Virus-Like Particles ou particules pseudo-virales.

* En date du 28/02/2025 (date d’obtention de l’AMM)
** À la date du 05/01/2026

VLP : Virus-Like Particles ou particules pseudo-virales.

Qui vacciner avec Vimkunya® ?

Personnes âgées de 12 ans et plus.1

Les recommandations sanitaires du HCSP pour les voyageurs 2-4
varient selon la situation épidémiologique, l’âge du voyageur, la présence ou non de comorbidités/immuno-dépression :

En cas de séjour dans une zone où une épidémie est avérée ou en cas de séjour prolongé (plus de 6 mois), d’expatriation& ou de séjours répétés dans une zone où une circulation active du virus a été observée dans les 2 dernières années

  • Si possible le HCSP recommande de différer le séjour pour les personnes à risques/fragiles.
  • Dans le cas contraire, VIMKUNYA® est un des 2 vaccins recommandés pour les personnes âgées de 12 à 65 ans sans comorbidité ni immunodépression.
  • En cas de comorbidités, la vaccination avec VIMKUNYA® est recommandée préférentiellement.
  • En cas d’immunodépression, seule la vaccination avec VIMKUNYA® est recommandée.
  • En cas d’expatriation, la persistance de la protection conférée par VIMKUNYA® (6 mois) doit être prise en compte pour la décision vaccinale.

En cas de séjour de moins de 6 mois dans une zone où une circulation active du virus a été observée dans les 2 dernières années, la vaccination n’est pas recommandée.

Voir les recommandations sanitaires aux voyageurs 2025

Pourquoi choisir Vimkunya® ?

  • VIMKUNYA® a démontré son innocuité et son immunogénicité dans deux études pivots de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, chez :
    • 3258 adultes de moins de 65 ans et adolescents âgés d’au moins 12 ans (ESBI-CV-317-004),8
    • et 413 adultes de 65 ans et plus (ESBI-CV-317-005).9

Pour en savoir plus sur l’immunogénicité de VIMKUNYA® consultez la rubrique Données cliniques

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Posologie et administration 1

Vimkunya® est conçu pour faciliter l’administration1

  • Schéma en 1 dose
  • Seringue bien remplie
    Bien agiter avant utilisation
  • Prescrire 1 seule aiguille IM en fonction de la corpulence du patient
  • À administrer au moins 14 jours avant le départ

Bon usage du médicament

Contre-indication
VIMKUNYA® est contre-indiqué uniquement en cas d’hypersensibilité aux composants du vaccin 1

  • Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
    • Personnes immunodéprimées
      La sécurité et l’efficacité de VIMKUNYA® n’ont pas été évaluées chez les patients présentant une immunodéficience et ceux utilisant des traitements immunosuppresseurs par voie systémique. On ne sait pas si la réponse induite par la vaccination chez les personnes dont les capacités de réponse immunitaire sont altérées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, sera la même que chez les personnes immunocompétentes.
    • Traçabilité
      Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
    • Hypersensibilité et anaphylaxie
      Un traitement médical approprié pour la prise en charge des réactions allergiques immédiates doit être tenu à disposition au cas où une réaction anaphylactique aiguë surviendrait après l’administration de VIMKUNYA®.
    • Personnes immunodéprimées
      La sécurité et l’efficacité de VIMKUNYA® n’ont pas été évaluées chez les patients présentant une immunodéficience et ceux utilisant des traitements immunosuppresseurs par voie systémique. On ne sait pas si la réponse induite par la vaccination chez les personnes dont les capacités de réponse immunitaire sont altérées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, sera la même que chez les personnes immunocompétentes.
    • Réactions liées à l’anxiété
      Comme avec tout vaccin injectable, des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent se produire en association avec la vaccination, reflétant une réponse psychogène à l’injection avec une aiguille. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure en cas d’évanouissement.
    • Maladie concomitante
      La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une faible fièvre ne doit pas retarder la vaccination.
  • Fertilité, grossesse et allaitement
    • Grossesse
      Lors des études effectuées chez l’animal, aucun effet lié au vaccin sur le développement embryofoetal n’a été observé chez le rat et le lapin ; certains effets post-natals, dont la pertinence clinique n’est pas connue, ont été observés chez le lapin uniquement (voir rubrique 5.3).
      Il existe des données limitées sur l’utilisation de VIMKUNYA® chez la femme enceinte. Ces données sont insuffisantes pour permettre de conclure sur l’absence d’effets potentiels de VIMKUNYA® sur la grossesse, le développement embryofoetal, l’accouchement et le développement post-natal.
      La décision d’administrer VIMKUNYA® pendant la grossesse devra être prise en tenant compte du risque individuel d’exposition au CHIKV de type sauvage, de l’âge gestationnel et des risques pour le fœtus ou le nouveau-né.
    • Allaitement
      On ne sait pas si VIMKUNYA® est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Les bénéfices de l’allaitement pour le développement et la santé de l’enfant devront être pris en compte en regard de la nécessité clinique d’utiliser VIMKUNYA® chez la mère et des effets indésirables éventuels de VIMKUNYA® chez l’enfant allaité.
  • Effets indésirables
    • Effets indésirables
      Pour une information complète cf. section 4.8 du RCP.
    • Résumé du profil de sécurité
      La plus fréquente réaction indésirable locale après l’administration du vaccin a été la douleur au site d’injection (24,0 %). Les réactions indésirables systémiques les plus fréquemment observées après la vaccination ont été la fatigue (17,8 %), les céphalées (16,7 %) et la myalgie (16,5 %).
    • Tableau récapitulatif des effets indésirables
      Le tableau résumé des effets indésirables après administration de VIMKUNYA® s’appuie sur l’analyse des données de tolérance groupées issues de trois études de phase II terminées et de deux études de phase III terminées, menées chez 3 522 participants âgés de ≥ 12 ans ayant reçu VIMKUNYA®. Parmi ces derniers, 3 141 personnes ont reçu une dose unique de 40 microgrammes de VIMKUNYA®. Ces participants ont été suivis afin de détecter la survenue d’événements indésirables graves pendant toute la durée de l’étude, à savoir 182 jours.

Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents, rares ou très rares, consultez le résumé des caractéristiques du produit.1

  • Population pédiatrique – adolescents

Parmi les 3 522 participants aux études cliniques ayant reçu VIMKUNYA®, 6,2 % (n = 217) étaient âgés de 12 à < 18 ans et ont reçu une dose de 40 microgrammes de VIMKUNYA®, avec un suivi de 182 jours. Chez les adolescents, le profil de sécurité est similaire au profil de sécurité global observé chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Triangle noir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

  • Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

  • Conservation :
    • À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C
    • Ne pas congeler
    • Conserver à l’abri de la lumière
    • Durée de conservation : 3 ans

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Agréé aux collectivités à la date du 23 décembre 2025.

Non remboursé à la date du 05/01/2026.

Prix libre TVA 2,1 %.

Vimkunya® Ressourcen

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DONNÉES CLINIQUES

ESBI-CV-317-004 CHEZ LES 12 A 65 ANS 1,8

Étude pivot de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée contre placebo, en double aveugle, avec groupes parallèles, évaluant l’innocuité et l’immunogénicité de VIMKUNYA® chez des adultes et des adolescents en bonne santé âgés de 12 à < 65 ans.

Critères d’évaluation primaires :

Évaluer la sécurité de VIMKUNYA®.

Comparer la réponse en anticorps neutralisants sériques (ANS) anti-CHIKV entre VIMKUNYA® et le placebo au jour 22, mesurée par la moyenne géométrique des titres (MGT) et la différence significative du taux de séroréponse.

Démontrer la cohérence de la réponse ANS anti-CHIKV entre trois lots au jour 22.

Critère d’évaluation secondaire :

Comparer la réponse ANS anti-CHIKV entre VIMKUNYA® et le placebo aux jours 8, 15 et 183, mesurée par la MGT et le taux de séroréponse.

Caractéristiques des patients à l’inclusion*

Adapté de Richardson, et al. 2025⁸

ANS : anticorps neutralisants sériques ; CHIKV : chikungunya ; MGT : moyenne géométrique des titres ; TSR : taux de séroréponse.

  • Principaux critères d’exclusion : grossesse/allaitement, maladies chroniques graves, utilisation récente ou prévue de
    thérapies immunosuppressives, maladies aiguës et réception de certains médicaments ou vaccins dans des délais spécifiés.⁸ Les critères d’inclusion et d’exclusion complets sont fournis dans l’annexe supplémentaire de Richardson, et al. 2025

 

Résultats de l’étude ESBI-CV-317 chez les adolescents et adultes âgés de 12 à < 65 ans ⁸ : une réponse immunitaire robuste

Réponse en ANS anti-CHIKV dès la 1re semaine et maintenue à 6 mois#

Tous les critères d’évaluation primaires d’immunogénicité à J22 ont été atteints † 1,8

Taux de séroréponse
(titre NT80 d’ANS anti-CHIKV ≥ 100) ¹

>97 % vs 1,2 % avec le placebo ; p < 0,0001

VIMKUNYA® a démontré une MGT d’ANS anti-CHIKV de 1 618,1 [IC95% 1 522,11 ; 720,0]
(n = 2 559) vs 7,9 [IC95% 7,0 ; 8,8] avec le placebo (n = 424 ; p < 0,0001).¹³

Au jour 22, l’équivalence des lots de vaccin a été démontrée par une comparaison par paires des lots de la réponse en titre d’anticorps sériques neutralisants MGT au VIMKUNYA® chez des adultes âgés de 18 à 45 ans.

ANS : anticorps neutralisants sériques ; CHIKV : chikungunya ; MGT : moyenne géométrique des titres ; NT80 : titre de neutralisation à 80 % ; TSR : taux de séroréponse. #Le taux de séroréponse (TSR) était défini comme le pourcentage de personnes ayant obtenu un titre NT80 d’ANS anti-ChikV ≥ 100 (seuil défini par l’EMA et la FDA).¹

 

Tolérance de l’étude ESBI-CV-317-004 chez les adolescents et adultes âgés de 12 à < 65 ans 1,8

Effets indésirables rapportés chez les 12-65 ans 1,8

  • Le profil de sécurité du VIMKUNYA® est favorable ; la plupart des effets indésirables sont spontanément résolutifs et de gravité 1 ou 2.
  • Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au point d’injection (656 [23,7 %] des 2764 participants du groupe vacciné), la fatigue (551 [19,9 %] sur 2764, des céphalées (498 [18,0 %] sur 2765) et des myalgies (486 [17,6 %] sur 2764).
  • Des événements indésirables graves ont été signalés par 23 participants (0,8 %) sur les 2790 participants du groupe vacciné et 1 (0,2 %) sur les 464 participants du groupe placebo.
  • L’unique effet indésirable grave évalué comme pouvant être lié au traitement à l’étude par l’investigateur du site, était un décollement de rétine chez une participante âgée de 57 ans mais a été jugé sans rapport par le promoteur et le président du comité indépendant de surveillance de la sécurité, en raison des antécédents médicaux de la participante, qui avait déjà observé des taches noires dans l’œil droit un mois avant son inclusion dans l’essai.
  • Un décès est survenu dans le groupe vacciné, sans lien avec le traitement à l’étude : il s’agit d’un participant âgé de 31 à 35 ans qui a été victime d’un accident de la route le 124e jour de l’essai.

Les données sont exprimées en n (%) ou n/N (%). Les participants sont comptés au maximum une fois par signe ou symptôme par le nombre total de jours pour lesquels ils ont rapporté cet événement, quelle qu’en soit la gravité. Les pourcentages pour les événements sollicités sont basés sur le nombre de participants ayant au moins une observation dans le journal (à l’exclusion des observations non faites ou inconnues) pour un symptôme donné ou un jour donné.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables, consultez le résumé des Caractéristiques du Produit.¹

 

ESBI-CV-317-005 CHEZ LES 65 ANS ET PLUS 1,9

Étude de phase III, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, avec groupes parallèles, évaluant l’innocuité et l’immunogénicité de VIMKUNYA® chez des sujets en bonne santé âgés de ≥ 65 ans.

Critères d’évaluation primaires :

  • Évaluer la sécurité de VIMKUNYA®.
  • Comparer la réponse en anticorps neutralisants sériques (ANS) anti-CHIKV entre VIMKUNYA® et le placebo au jour 22, mesurée par la moyenne géométrique des titres (MGT) et la différence significative du taux de séroréponse.

Critères d’évaluation secondaires clés :

  • Comparer la réponse ANS anti-CHIKV entre VIMKUNYA® et le placebo aux jours 15 et 183, mesurée par la MGT et le taux de séroréponse.
  • Comparer la réponse ANS anti-CHIKV entre VIMKUNYA® et le placebo chez les sujets âgés de > 65 ans à < 75 ans et ≥ 75 ans, mesurée par la MGT et le taux de séroréponse.

Caractéristiques des patients à l’inclusion

Adapté de Tindale, et al. 2025⁹

** Principaux critères d’exclusion : maladies ou affections chroniques graves (par ex. démence ou autres déficiences ayant un impact sur la participation), utilisation récente ou prévue de traitements immunosuppresseurs ou d’immunoglobulines, maladies aiguës modérées ou graves, troubles de la coagulation ou utilisation d’anticoagulants contre-indiquant la vaccination intramusculaire, réception prévue de certains médicaments, interventions chirurgicales électives ou vaccins dans des délais spécifiés.²³ Les critères d’inclusion et d’exclusion complets sont fournis dans l’annexe supplémentaire de Tindale, et al. 2025.

Résultats de l’étude ESBI-CV-317 chez les adultes âgés ≥ 65 ans ⁹ : une réponse immunitaire robuste

Réponse en ANS anti-CHIKV dès la 1re semaine et maintenue à 6 mois#

Tous les critères d’évaluation primaires d’immunogénicité à J22 ont été atteints †¹˒⁹

 

Taux de séroréponse
(titre NT80 d’ANS anti-CHIKV ≥ 100) ¹

87 % vs 1,1 % avec le placebo ; p < 0,0001

VIMKUNYA® a démontré une MGT d’ANS anti-CHIKV de 723,9 [IC95% 584,1 ; 897,2]

(n = 189) vs 8,1 [IC95% 6,5 ; 10,0] avec le placebo (n = 183 ; p < 0,0001).¹⁵

ANS : anticorps neutralisants sériques ; CHIKV : chikungunya ; MGT : moyenne géométrique des titres ; NT80 : titre de neutralisation à 80 % ; TSR : taux de séroréponse. #Le taux de séroréponse (TSR) était défini comme le pourcentage de personnes ayant obtenu un titre NT80 d’ANS anti-ChikV ≥ 100 (seuil défini par l’EMA et la FDA).¹

 

Tolérance de l’étude ESBI-CV-317-005 chez les adultes de 65 ans et plus 1,9

Effets indésirables rapportés chez les 65 ans et plus 1,9

  • Il n’y a pas eu de différences notables dans les taux d’effets indésirables entre les groupes, et la plupart des effets indésirables étaient de grade 1 ou 2 et de courte durée.
  • 47 (23 %) des 206 participants ayant reçu le vaccin VIMKUNYA® ont présenté un événement indésirable, contre 52 (25 %) des 207 participants du groupe placebo.
  • 4 participants (2 %) du groupe vacciné et 3 (1 %) du groupe placebo ont présenté un événement indésirable grave, aucun n’étant lié au traitement.
    1 participant du groupe placebo a présenté un événement indésirable d’intérêt particulier, défini comme une arthralgie nouvelle ou aggravée ayant nécessité une consultation médicale (luxation articulaire de grade 2).
    2 participants du groupe vacciné ont présenté des événements indésirables liés au traitement ayant nécessité une consultation médicale (fatigue de grade 3 et hypertension de grade 1). Deux événements indésirables graves mortels ont été signalés, un dans le groupe vacciné et un dans le groupe placebo, aucun n’étant lié au traitement (insuffisance respiratoire et cancer du poumon).

Les données sont exprimées en n (%). La relation est l’évaluation de l’investigateur. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants de la population de sécurité dans chaque groupe de traitement. Les participants sont comptés au maximum une fois dans chaque catégorie. Les pourcentages pour les événements sollicités sont basés sur le nombre de participants ayant au moins une observation dans le journal (à l’exclusion des observations non faites ou inconnues) pour un symptôme donné ou un jour donné.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables, consultez le résumé des Caractéristiques du Produit.¹

En savoir plus

30 September 2025

  1. Résumé des Caractéristiques du Produit VIMKUNYA®.
  2. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles. Recommandations sanitaires du Haut Conseil de la Santé Publique pour les voyageurs à l'attention des professionnels de santé. Juin 2025.
  3. Avis de la Commission de la Transparence du 05/11/2025.
  4. ANSM. Campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin Ixchiq. Actualisation du 22/09/2025. Accessible en ligne : https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq. Dernière consultation : mars 2026.
  5. Donaldson B, et al. Expert Rev Vaccines. 2018;17(9):833–849.
  6. Noranate N, et al. Characterization of Chikungunya Virus-Like Particles. PLOS.one 2014; 9(9):e108169.
  7. Tariq H, et al. Front Microbiol. 2022;12:790121.
  8. Richardson JS, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00345-9. (étude du dossier d’AMM)
  9. Tindale LC, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00372-1. (étude du dossier d’AMM)
  10. Benhamou D, et al. Ann Pharmacother 2024; 58(9):921-34.
  11. Mehta D, et al. J Med Econ. 2024:1-16.
  12. Richardson JS, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00345-9. (étude du dossier d’AMM)
  13. Richardson JS, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00345-9. Appendix.
  14. Tindale LC, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00372-1. (étude du dossier d’AMM)
  15. Tindale LC, et al. Lancet 2025:S0140-6736(25)00372-1. Appendix.