IMVANEX^®

Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.¹

Die Immunisierung soll bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden. Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/ oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.¹

Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Fachinformation Abschnitt 4.8).

Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/μl und ≤ 750 Zellen/μl wurden Daten erhoben. Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Zur Immunantwort auf IMVANEX^® bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.

Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX^® im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen. Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 28 Tagen zu vermeiden.

Impfangstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen, können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX^® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX^® während der Schwangerschaft vermieden werden. Die Verabreichung von IMVANEX^® während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX^® in die Muttermilch übergeht. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX^® während der Stillzeit vermieden werden. Die Verabreichung von IMVANEX^® während der Stillzeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potenzielle Risiko für Mutter und Kind überwiegt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke) oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin und Ciprofloxacin).