HEPLISAV B®

FÜR EINEN STARKEN UND SCHNELLEN HEPATITIS-B-SCHUTZ!

Zur Fachinformation

Was ist HEPLISAV B®?

HEPLISAV B® wird angewendet bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.1

HEPLISAV B® ist ein Hepatitis-B-Impfstoff für alle Erwachsenen mit erhöhtem Hepatitis-B-Risiko!

HEPLISAV B® (0,5 ml) wird als Injektionslösung in einer Fertigspritze in folgenden Packungsgrößen bereitgestellt.1

  • 1 Fertigspritze ohne Nadel (PZN 18849836)
  • 5 Fertigspritzen ohne Nadel (PZN 17502651)

Wie wird HEPLISAV B® verabreicht?

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten zwei Dosen zu jeweils 0,5 ml: Anfangsdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später. HEPLISAV B® wird intramuskulär verabreicht.1

Mit nur 2 Dosen zur vollständigen Grundimmunisierung:

EINMAL. ZWEIMAL. IDEAL.*

* Ideal, weil für die Grundimmunisierung nur 2 Dosen im Abstand von einem Monat zu verabreichen sind. Erwachsene mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30ml/min) einschließlich Patient:innen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Vier Dosen zu je 0,5 ml (Monat 0, 1, 2, 4).
Zum Pflichttext und Fachinformation

Wirkmechanismus

HEPLISAV B® besteht aus rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und dem Adjuvans CpG 1018, einer 22-meren immunstimulatorischen PS-ODN-Sequenz. HEPLISAV B® induziert die Bildung spezifischer Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).

Die biologischen Wirkungen von CpG 1018 finden lokal an der Injektionsstelle und an den drainierenden Lymphknoten statt. Der Adjuvans-Bestandteil CpG 1018 von HEPLISAV B® hat die folgenden Wirkungen: (1) aktiviert die plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDC) über den Mustererkennungsrezeptor Toll-like-Rezeptor 9; (2) wandelt pDC in hocheffiziente antigenpräsentierende Zellen um, die das verarbeitete HBsAg an CD4-positive T-Zellen präsentieren; und (3) fördert die Differenzierung von Th1 T-Zellen durch die Produktion von IFN-alpha und IL-12. Diese Aktivierung führt zu einer starken und anhaltenden Antikörperantwort, wahrscheinlich aufgrund der raschen Bildung großer Anzahlen von Anti-HBs-Antikörper-sezernierenden Plasmazellen und HBsAg-spezifischen B- und T-Gedächtniszellen.1

 

Wirksamkeitsdaten

HEPLISAV B® erzeugte in Studien eine frühere und stärkere Immunantwort als ENGERIX-B.3,4,5

Die Immunogenität von HEPLISAV B® wurde in 3 randomisierten, aktiv kontrollierten, gegenüber dem Beobachter verblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien (HBV-103, HBV-164 und HBV-235) unter Beteiligung von 9365 Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die HEPLISAV B® erhielten, und 3867 Erwachsenen, die den Hepatitis-B-Vergleichsimpfstoff (Engerix-B® 20mcg HBsAg) erhielten, untersucht. HEPLISAV B® wurde darin in einem 2-Dosis Impfplan mit Dosisgabe in Monat 0 und Monat 1 verabreicht, während Engerix-B® in einem 3-Dosis-Impfplan mit Dosisgabe in Monat 0, 1 und 6 verabreicht wurde.1

> 95 % der gesunden Erwachsenen im Alter von 18 – 55 Jahren, die in der HBV-10 Studie HEPLISAV B® erhielten, erreichten eine schützende Immunität mit 2 Dosen.a,b,3

Prozentsatz gesunder Erwachsener im Alter von 18 – 55 Jahren, die eine schützende Immunität erreichten:b

  • 95, 1 % der Studienteilnehmer erreichten 8 Wochen nach der Grundimmunisierung (Woche 12) eine schützende Immunität.
  • In Woche 28 (4 Wochen nach der Grundimmunisierung) erreichten 81,1 % der Studienteilnehmer, die Engerix-B® erhielten, eine schützende Immunität.
  • • Somit bestand beim jeweiligen primären Endpunkt ein Unterschied von 14 % (95 % KI, 10,6 – 17,6).

HBV-16 Studie:

HEPLISAV B® erzeugte mit 2 Impfdosen eine frühere und stärkere Immunantwort als Engerix-B® bei Personen im Alter von 40 – 70 Jahren.b,c,4

Prozentsatz von Personen im Alter von 40 – 70 Jahren, die eine schützende Immunität erreichten:b

  • 90,0 % der Studienteilnehmer erreichten 8 Wochen nach der Grundimmunisierung (Woche 12) eine schützende Immunität.
  • In Woche 32 entstand bei 70,5 % der Studienteilnehmer, die Engerix-B® erhielten, eine schützende Immunität.
  • Somit bestand beim jeweiligen primären Endpunkt ein Unterschied von 19,5 % (95 % KI, 14,7 – 24,7).

HBV-23 Studie:

HEPLISAV B® erzeugte auch bei Erwachsenen mit bestimmten Risikofaktoren eine stärkere Immunantwort als Engerix-B®.d,5

Prozentsatz von Personen mit bestimmten Risikofaktoren, die eine schützende Immunität erreichten:b

Zwei Dosen HEPLISAV B®, verabreicht in einem Abstand von 4 Wochen, riefen bei Erwachsenen mit bekannten Faktoren, die das Ansprechen auf Hepatitis-B-Impfstoffe reduzieren, höhere Schutzraten hervor als 3 Dosen Engerix-B®, die über 24 Wochen verabreicht wurden.5

 

Anti-HBs ≥ 10 mI.E./ml = Antikörper gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen; KI = Konfidenzintervall; BMI= Body-Mass-Index. a. Teilnehmer- und Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie unter Einschluss von 2.415 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 – 55 Jahren. b. Schützende Immunität definiert als Anti-HBs ≥ 10 mI.E./ml. c. Multizentrische, randomisierte, Teilnehmer- und Beobachter-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie an gesunden Erwachsenen im Alter von 40 – 70 Jahren. d. Beobachter-verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie an Erwachsenen im Alter von 18 – 70 Jahren. e. Die Rate der schützenden Immunität, definiert als Anti-HBs ≥ 10 mI.E./ml, in der 24. Woche für HEPLISAV B-Gruppen und in der 28. Woche für Engerix-B-Gruppen, ist für alle Populationen dargestellt, außer für Patient:innen mit Diabetes, bei denen die Raten in der 28. Woche für beide Studiengruppen dargestellt sind (primärer Endpunkt). Alle Vergleiche p <.0000001. f. Der primäre Endpunkt verglich die Rate der schützenden Immunität für HEPLISAV B und Engerix-B bei Patient:innen mit Typ-2-Diabetes in der 28. Woche. g. Adipös ist definiert als BMI ≥ 30 kg/m².

> 95 %

der gesunden Erwachsenen im Alter von 18 – 55 Jahren, die in der HBV-10 Studie HEPLISAV B® erhielten, erreichten eine schützende Immunität mit 2 Dosen.ᵃ⁺ᵇ⁺³ Prozentsatz gesunder Erwachsener im Alter von 18 – 55 Jahren, die eine schützende Immunität erreichten.ᵇ

95,1 %

der Studienteilnehmer erreichten 8 Wochen nach der Grundimmunisierung (Woche 12) eine schützende Immunität.

28 Wochen

In Woche 28 (4 Wochen nach der Grundimmunisierung) erreichten 81,1 % der Studienteilnehmer, die Engerix-B® erhielten, eine schützende Immunität.

14 %

Somit bestand beim jeweiligen primären Endpunkt ein Unterschied von 14 % (95 % KI, 10,6 – 17,6).

Für wen ist die Impfung empfohlen?

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Impfung gegen Hepatitis B im Erwachsenenalter für besonders gefährdete Personengruppen:6

 

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil aus klinischen Studien basiert auf Daten von 9.365 Teilnehmern, die in 3 Zulassungsstudien untersucht wurden.1,7

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung1

  • HEPLISAV B® darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen infolge der Verabreichung des Impfstoffs einsatzbereit zur Verfügung stehen.
  • Wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung von HEPLISAV B® bei Patient:innen, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben. Das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar.
  • Synkope (Ohnmacht) kann nach oder sogar vor jeder Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Dies kann während der Erholungsphase mit mehreren neurologischen Anzeichen einhergehen, wie z. B. vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen. Es ist wichtig, dass Maßnahmen zur Vorbeugung von Verletzungen ergriffen werden.
  • Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
  • Aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Immunisierung eine nicht erkannte HBV-Infektion vorliegt. In diesen Fällen wird durch HEPLISAV B® einer HBV-Infektion möglicherweise nicht vorgebeugt.
  • HEPLISAV B® beugt keinen Infektionen vor, die durch andere Erreger verursacht werden, die bekanntermaßen die Leber infizieren, wie z. B. Hepatitis-A-, Hepatitis-C- und Hepatitis-E-Viren.
  • Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Immunantwort auf HEPLISAV B® bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben.

Hinweise für Schwangerschaft und Stillzeit1

  • Schwangerschaft: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung des HEPLISAV B®-Impfstoffs bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Fachinformation Abschnitt 5.3). Eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
  • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob HEPLISAV B® in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte neugeborene Kind bzw. den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Impfung mit HEPLISAV B® verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen.

Gegenanzeigen1

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid, Di-Natriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszweck, Adjuvans Cytidin-Phospho-Guanosin (CpG) 1018. Schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs. Überempfindlichkeit gegen Hefe.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Für spezifische Anfragen wenden Sie sich bitte an die entsprechende Kontaktstelle: Kontakt

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse¹

Referenzen:
# Mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen.
$ Nach der Zulassung gemeldete Nebenwirkungen.
§ Beinhaltet die einzelnen bevorzugten Begriffe Nausea, Erbrechen, Diarrhö und Abdominalschmerzen.
% Beinhaltet die einzelnen bevorzugten Begriffe Urtikaria, Pruritus und Ausschlag
Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:
Kopfschmerzen
#

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:
Schwindelgefüh
Parästhesie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:
Myalgie
#

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:
Unwohlsein#, Ermüdung#, Schmerzen an der Injektionsstelle#

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:
Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Fieber#

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:
Jucken an der Injektionsstelle
$

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:
Gastrointestinale Symptome
§

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:
Überempfindlichkeit
%

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:
Anaphylaxie
$

HEPLISAV B®-Ressourcen

Hier finden Sie die neuesten Updates und Informationen zu HEPLISAV B®

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Mehr erfahren

30 September 2025

  1. HEPLISAV B® Fachinformation, Stand März 2025. https://www.fachinfo.de/fi/pdf/023634/heplisav-b
  2. Engerix-B® Fachinformation, Stand: März 2024. https://www.fachinfo.de/fi/pdf/000730/engerix-b-erwachsene
  3. HBV-10 = Halperin SA, et al. Vaccine. 2012; 30:2556–2563.
  4. HBV-16 = Heyward WL, et al. Vaccine. 2013; 31:5300–5305.
  5. HBV-23 = Jackson S, et al. Vaccine. 2018; 36:668–674.
  6. RKI. Epidemiologisches Bulletin 04/2025. https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Epidemiologisches-Bulletin/2025/04_25.pdf
  7. Hyer R, et al. Vaccine. 2018; 36:2604–2611.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.