Vaxchora® pligttekst
Pligttekst: Vaxchora brusepulver og pulver til oral suspension Koleravaccine (rekombinant, levende, oral) Indikation: Vaxchora er indiceret til aktiv immunisering mod sygdom, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og børn på 2 år og derover. Skal anv. i overensstemmelse m. nationale anbefalinger. Dosering: Voksne og børn på 2 år og derover: Der bør administreres en enkelt oral dosis mindst 10 dage inden potentiel eksponering for V. cholerae O1. Revaccination: Der foreligger ingen data om intervaller for revaccination. Pædiatrisk population: Vaxchoras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration: Oral anvendelse. Først skal indholdet i brev 1 m. buffer (et hvidt til grålighvidt pulver) blandes m.100 ml vand uden brus eller vand på flaske med brus, som er koldt eller har rumtemperatur (≤ 25°C), i et glas. KUN til børn i alderen 2 til < 6 år: halvdelen (50 ml) af bufferopløsningen skal kasseres, før der gås videre til næste trin. Dernæst tilsættes indholdet i brev 2 m. aktivt stof (et hvidt til beige pulver), og blandingen omrøres i mindst 30 sekunder. Den rekonstituerede vaccine udgør en let uklar suspension, som kan indeholde nogle hvide partikler. Saccharose (op til 4 g/1 teskefuld) eller steviasødemiddel (ikke mere end 1 gram/¼ teskefuld) kan derefter røres i suspensionen, hvis det ønskes. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) el. over for et el. flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) el. over for et el. flere af hjælpestofferne. Personer med medfødt immundefekt eller personer, der modtager immunsuppressive lægemidler eller behandlinger. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Sporbarhed: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Faktorer, der påvirker beskyttelsen: Vaxchora giver specifik beskyttelse mod Vibrio cholerae serogruppe O1. Immunisering beskytter ikke mod V. cholerae O139 eller andre arter af Vibrio. Vaxchora giver ikke 100 % beskyttelse. Vaccinerede personer skal følge rådgivning om hygiejne og udvise forsigtighed i forbindelse med indtagelse af mad og vand i koleraramte områder. Der foreligger ingen data vedrørende personer, der bor i koleraramte områder eller vedrørende personer med allerede eksisterende immunitet over for kolera. Den beskyttelse, som Vaxchora giver, kan være reduceret hos hiv-smittede personer. Potentiel risiko for personer i omgangskredsen: Der er foretaget en undersøgelse af udskillelse af Vaxchora i afføringen i 7 dage efter vaccination, og en sådan udskillelse er blevet observeret hos 11,3 % af vaccinemodtagerne. Det er ikke klarlagt, hvor længe udskillelsen af vaccinestammen varer. Der er risiko for overførsel af vaccinestammen til ikke-vaccinerede personer i den nære omgangskreds (f.eks. personer i husstanden). Samtidig administration af antibakterielle midler og/eller klorokin. Samtidig administration af antibakterielle midler og/eller klorokin bør undgås, da beskyttelsen mod kolera kan blive reduceret. Interaktioner: Effekten kan være begrænset el. usikker hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling. Injektionerne skal foretages forskellige steder på kroppen, hvis flere vacciner administreres på samme tid. Mht. vaccination m. andre vacciner er det ikke nødvendigt med noget interval før vaccination med Encepur. Bivirkninger: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxchora er træthed (30,2 %), hovedpine (28,3 %), mavesmerter (18,4 %), kvalme/opkastning (17,9 %) og appetitløshed (15,7 %). Meget almindelige: Hovedpine, nedsat appetit, Mavesmerter, kvalme/opkastning, træthed. Almindelige: Diarré. Ikke almindelige: Flatulens, obstipation, oppustethed, dyspepsi, unormal afføring, mundtørhed, opstød, udslæt, artralgi, pyreksi. Overdosering: Ikke rapporteret. Graviditet: Sikkerhed ikke afklaret. Må kun anv., når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fostret. Amning: Klinisk erfaring savnes. Må kun anv., når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for barnet. Pakninger og priser: Pakning m. 1 fyldt injektionssprøjte (m./u. kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskud: Ikke tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup.
Pligttekst er omskrevet og forkortet i forhold til det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkendte produktresumé dateret 24. sept 2025. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen el. ses på https://www.ema.europa.eu/da/documents/product-information/vaxchora-epar-product-information_da.pdf
12.01.2026